Air Liquide erhält EXCiPACT™-Zertifikat

Air Liquide Austria erhält das EXCiPACT™-Zertifikat für die Herstellung und den Vertrieb von pharmazeutischen Gasen. Die Zertifizierung erfolgte durch AJA Registrars Germany GmbH, einen unabhängigen Auditor. Hierdurch wird die Konformität der Herstellungs- und Lieferprozesse für Stickstoff, Kohlendioxid und Sauerstoff mit den Anforderungen der guten Herstellungspraxis (GMP) und der guten Vertriebspraxis (GDP) bestätigt. Zugleich wird sichergestellt, dass die Anforderungen der in den wichtigsten Pharmakopöen aufgeführten Normen erfüllt sind. Air Liquide Austria ist das erste Unternehmen in Österreich, das mit diesem Label ausgezeichnet wurde.

EXCiPACT™ ist ein Qualitätslabel, das bestätigt, dass die Anforderungen der guten Herstellungspraxis (GMP) und der guten Vertriebspraxis (GDP) bei der Herstellung und beim Vertrieb von pharmazeutischen Hilfsstoffen erfüllt sind. Diese Zertifizierung trägt insofern zum Gesundheitsschutz bei, als die Qualität der Lieferanten von Pharmaunternehmen sichergestellt wird, wobei Letztere zugleich Kosten einsparen können. Dank der EXCiPACT™-Zertifizierung sind die Pharmaunternehmen nicht mehr verpflichtet, ihre Lieferanten jährlich zu auditieren: Ein einziges durch EXCiPACT™ anerkanntes Audit reicht aus, um nachzuweisen, dass ein Hilfsstoff die aktuellen GMP- und GDP-Anforderungen erfüllt. Der EXCiPACT™ Auditbericht kann Kunden zur Verfügung gestellt werden. Dank der von unabhängigen Stellen durchgeführten Audits trägt diese Zertifizierung dazu bei, potenzielle Risiken in der gesamten Kette der Herstellung und des Vertriebs von Hilfsstoffen zu reduzieren. 

Die Zertifizierung gilt für die Produktionsstandorte von Air Liquide Austria  in Pischelsdorf und Schwechat und bezieht sich auf die Prozesse bei der Herstellung von pharmazeutischen Gasen (Sauerstoff, Stickstoff und Kohlendioxid), einschließlich des Qualitätsmanagementsystems, der Lagerung, der Qualitätssicherung und der Produktion. 
 
In der Pharmaindustrie kommen Sauerstoff, Stickstoff und Kohlendioxid in verschiedenen Phasen der Produktion und der Aufbereitung zum Einsatz. Stickstoff und Kohlendioxid verhindern Oxidation und damit Beeinträchtigungen der Qualität von aktiven Inhaltsstoffen (API) und Medikamenten, Sauerstoff wird unter anderem zum Schutz für Zellkulturen in Inkubatoren oder Bioreaktoren verwendet.
 

Dominik Personowski, General Manager der Air Liquide Austria, erklärt: „Wir sind stolz darauf, als erstes Industriegaseunternehmen in Österreich  die EXCiPACT™-Zertifizierung zu erhalten. Dies ist ein gutes Zeugnis unserer Fähigkeit, die Bedürfnisse der Pharmaunternehmen zu berücksichtigen, zur kontinuierlichen Verbesserung ihrer Effizienz beizutragen, sie bei ihrer Entwicklung zu begleiten, und dabei zugleich die strengen Anforderungen der Pharmakopöen zu erfüllen.“

EXCiPACT-Zertifizierung

Die Zertifizierung pharmazeutischer Hilfsstoffe durch eine EXCiPACT™-Akkreditierung ist ein freiwilliges internationales Programm zur unabhängigen Zertifizierung von Herstellern, Lieferanten und dem Vertrieb pharmazeutischer Hilfsstoffe weltweit. Eine EXCiPACT™-Zertifizierung hilft Unternehmen dabei, die Mindestanforderungen der guten Herstellungspraxis (GMP) und der guten Vertriebspraxis (GDP) von Hilfsstoffen einzuhalten. Das Zertifikat wird von den wichtigsten Stakeholdern, einschließlich weltweiter relevanter Behörden anerkannt – der Europäischen Union (EU), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der englischen Medicines and Healthcare products Regulatory Authority (MHRA). Mehr erfahren Sie hier.
 

Pharmazeutische Gase

Air Liquide Austria beliefert seine Kunden aus der Pharmaindustrie bereits seit mehr als 15 Jahren mit  Gasen in pharmazeutischer Qualität (PHARGALISTM, Trace). Diese Gase werden gemäß den Anforderungen strengster Normen hergestellt. Sie werden unter Berücksichtigung der guten Herstellungspraxis (GMP) und der guten Vertriebspraxis (GDP) für Hilfsstoffe erzeugt und erfüllen die Anforderungen der drei wichtigsten Pharmakopöen (USP-NF, Ph. Eur. und JP). Diese Gase in pharmazeutischer Qualität werden insbesondere bei der Herstellung von aktiven Inhaltsstoffen und Medikamenten eingesetzt. Sie sind rückverfolgbar und werden mit Analysenzertifikaten geliefert. Diese Gase werden zur Temperaturregelung und zum Schutz von Hilfsstoffen und Medikamenten verwendet. Sie ermöglichen es, sämtlichen Akteuren der Pharmaindustrie einen Mehrwert zu bieten: F&E-Laboratorien, Herstellern von Wirkstoffen, Pharmaunternehmen…